Desde su creación en 2005, los Activistas Internacionales por un Microbicida Rectal (IRMA) han tenido un crecimiento y un éxito significativo. A partir de un número de miembros que podía contarse con los dedos de una mano, IRMA ha construido una red de más de 500 activistas, investigadores y personas que redactan las políticas en más de 40 paises de los 5 continentes.

El objetivo de IRMA-ALC es trabajar en conjunto con IRMA, pero con el propósito específico de difundir información sobre los Microbicidas Rectales en nuestra parte del mundo, y, siempre que sea posible, en castellano y en otros idiomas regionales.

miércoles, 27 de abril de 2011

La ampliación del acceso a la terapia antirretroviral podría evitar millones de huérfanos por sida en África


El acceso universal de los pacientes adultos al tratamiento antirretroviral, en comparación con la disponibilidad actual, permitiría evitar que más de 4 millones de niños se queden huérfanos debido al VIH en los países del África subsahariana más duramente afectados por el Sida, según la información publicada en la revista digital AIDS Research and Therapy.
“Los resultados de este estudio ponen de relieve el impacto positivo que la ampliación de los servicios de provisión de terapia antirretroviral (TARV) puede tener en los países subsaharianos que ya presentan cifras elevadas de huérfanos debido al sida”, comenta el equipo de investigadores, que añade: “Hemos descubierto que el conseguir un nivel de acceso universal a la TARV entre la población adulta podría evitar más de 4 millones de huérfanos de madre, de padre o de ambos progenitores a causa del sida, a lo largo de los próximos 10 años”.
Se calcula que 11,6 millones de niños en el África subsahariana ya han perdido a su madre, su padre, o a ambos, debido al VIH.
Los huérfanos tienen unas mayores necesidades materiales, físicas, sanitarias y psicológicas, y también existen pruebas de que presentan niveles más elevados de comportamientos de riesgo relacionados con el VIH. Además, los huérfanos seropositivos a menudo retrasan el acceso a los servicios esenciales de atención de la salud y presentan unas tasas de adhesión a la terapia antirretroviral malas.
El tratamiento antirretroviral ha reducido de forma significativa las tasas de enfermedad y muerte asociadas al VIH. A finales de 2008, se calculaba que, en el África subsahariana, el 44% de los pacientes elegibles para recibir terapia anti-VIH la estaban recibiendo.
El equipo de investigadores decidió determinar el impacto que tendría la generalización de la terapia antirretroviral sobre el número de huérfanos a causa del VIH a lo largo de un período de diez años (2009 - 2020) en los diez países subsaharianos más duramente afectados por el virus y con el mayor número de niños sin alguno de los dos progenitores.
En consecuencia, se desarrolló un modelo que tomaba en consideración factores demográficos, de fertilidad y de disponibilidad de la terapia antirretroviral, así como su eficacia.
Los investigadores plantearon dos escenarios: En el primero, se partió del supuesto de que el 100% de los adultos con VIH accederían a la terapia antirretroviral de forma inmediata. El segundo suponía que la disponibilidad de la terapia sería distinta entre los diferentes países y se basaría en criterios de selección clínicos.
Los resultados del modelo evidenciaron que el acceso universal a los antirretrovirales permitiría evitar 4,37 millones de huérfanos más para el año 2020, en comparación con un despliegue más gradual del tratamiento anti-VIH. En cada país en particular incluido en el modelo, la incidencia de orfandades se vería reducida de forma notable con el acceso universal a la terapia.
Los cálculos mostraron que el acceso universal, en conjunto, evitaría 3,15 millones de huérfanos de madre, 1,89 millones de huérfanos de padre y casi 750.000 huérfanos de ambos progenitores.
Según el modelo, los países que evitarían un mayor número de huérfanos fueron Sudáfrica (901.705), Nigeria (839.014) y Kenia (717.382).
Se comprobó que los actuales planes de despliegue de tratamiento tienen solamente un impacto limitado sobre la incidencia de niños que se quedan huérfanos en varios países, sobre todo en Zimbabue y Uganda.
El equipo de investigadores cree que sus hallazgos “tienen implicaciones importantes para la salud y calidad de vida de los niños que viven en el África subsahariana y otras zonas con epidemia de VIH”.
Los autores concluyen: “Nuestro modelo de proyección respalda de forma clara la idea de que la ampliación del acceso al tratamiento anti-VIH tendrá un efecto preventivo inmediato sobre la salud y bienestar de los niños en el África subsahariana. Si vamos a realizar avances importantes en el sustento de las futuras generaciones en África, la ampliación del acceso a la terapia antirretroviral debería ser de capital importancia”.

Fuente:  Aidsmap 

Primer uso de profilaxis preexposición en parejas que esperan tener descendencia en el Reino Unido


El Reino Unido empezará a utilizar la profilaxis preexposición (PPrE) para ayudar a que las parejas heterosexuales serodiscordantes, en las que el varón tiene VIH y la mujer no, puedan tener descendencia juntos, según afirmó la doctora Yvonne Gilleece en el transcurso de la conferencia de la Asociación Británica del VIH [BHIVA] en Bournemouth (Reino Unido). Apenas un puñado de parejas han recurrido a esta técnica hasta la fecha, pero no se han registrado transmisiones del VIH.

También este mismo mes, otro estudio ha evidenciado cómo las parejas que desean concebir valoran la ‘normalidad’ que significa el embarazo, pero descubren que una intervención médica como el lavado de esperma menoscaba esta normalidad. La reducción de la carga viral de la persona a un nivel indetectable gracias al tratamiento anti-VIH puede hacer que la pareja se sienta más segura para concebir mediante la práctica de lo que estas personas consideran ‘sexo real’.

Profilaxis preexposición

La profilaxis preexposición consiste en el uso de fármacos antirretrovirales por parte de personas sin VIH para prevenir la infección por este virus. El pasado año, un ensayo internacional demostró que la utilización diaria de un régimen de PPrE redujo de forma notable el número de infecciones en hombres que practican sexo con hombres.
Las clínicas europeas habían descrito anteriormente el empleo de la PPrE como una herramienta adicional (junto con el tratamiento antirretroviral, capaz de reducir la capacidad de infección de la persona con VIH) para permitir que las parejas heterosexuales puedan tener unas relaciones sexuales de forma regular a fin de conseguir que la mujer se quede embarazada con un riesgo reducido de que se produzca la transmisión del VIH.
En la conferencia de la BHIVA, la doctora Gilleece resumió los servicios anteriores a la concepción que ofrecen el Hospital Royal Sussex County (Brighton) y el Hospital Heartlands de Birmigham. Estas clínicas trabajan tanto con parejas locales como con otras derivadas de otros centros hospitalarios.
Antes de someterse a estos procesos, las parejas requieren una información, un debate y un counselling exhaustivos. Es importante examinar otras opciones como el lavado de esperma y la adopción, así como explicar de forma completa los datos disponibles sobre el tratamiento anti-VIH y la capacidad de infección. Además, las parejas deben adoptar una actitud de “no culpabilización” y han de considerar el peor escenario posible.
Como este uso de fármacos antirretrovirales no está aprobado y sigue existiendo un riesgo de transmisión del VIH, las parejas tienen que dar una aprobación por escrito antes de proceder.
Gilleece señaló algunos de los motivos por los que las parejas eligen utilizar profilaxis preexposición: Es posible que no puedan obtener fondos del Sistema Nacional de Salud (NHS) para el lavado de esperma (especialmente si ya tienen un hijo) y quizá no tengan dinero para pagar este servicio en un centro privado. El lavado de semen supone desplazarse a Londres y someterse a unos procesos que pueden ser desagradables, mientras que mediante el empleo de la PPrE, la concepción puede vivirse de un modo más natural.
Sin embargo, existen diversas situaciones en las que el uso de la PPrE resultaría inadecuado, como por ejemplo cuando un miembro de la pareja está coinfectado por hepatitis, cuando son necesarias intervenciones de fertilidad, en caso de que exista una carga viral del VIH detectable en sangre o semen, o cuando una pareja siente mucha ansiedad respecto a la posibilidad de transmisión del virus.
Se recomienda que el miembro de la pareja que no tiene VIH tome una o dos dosis de tenofovir o Truvada® (tenofovir y emtricitabina [FTC] combinados en una misma píldora) entre 24 y 36 horas antes de practicar sexo y, posteriormente, otra dosis una o dos horas después. A las parejas se les aconseja que limiten las relaciones sin protección a los días del mes de la ovulación (y se les enseña cómo calcularlos).
Hasta la fecha, solo cinco parejas han pasado por este programa y se han registrado cuatro embarazos. Como resultado, se produjo un nacimiento de un bebé vivo, otra gestación está en curso y se registraron dos abortos. Una de las parejas dejó de utilizar la PPrE cuando la pareja masculina presentó una serie de repuntes en la carga viral (todos los hombres tenían una viremia indetectable cuando entraron en el programa). Las parejas practicaron sexo sin protección una media de tres veces antes de conseguir el embarazo (mínimo de una, máximo de cinco).
A pesar de que estas cifras son demasiado pequeñas como para poder extraer algún dato fiable sobre seguridad, no se registró ningún caso de transmisión del VIH.
Gilleece afirmó que estos datos preliminares (los primeros procedentes del Reino Unido) sugieren que este enfoque constituye un modo seguro y eficaz de reducir el riesgo. Aunque es probable que aumente su demanda, los actuales ensayos sobre profilaxis preexposición no están examinando este enfoque. La doctora indicó que las clínicas de este país solo deberían utilizar la PPrE en colaboración con otros centros que cuenten con más experiencia, y que se deberían reunir los datos de todo el Reino Unido para poder evaluar la seguridad y eficacia de esta profilaxis a una mayor escala.

Valoración del riesgo

Otro estudio llevado a cabo en hombres y mujeres que formaban parte de parejas serodiscordantes (en las que una persona tenía VIH y la otra no) ha arrojado luz sobre cómo se sopesaron los riesgos y las intervenciones cuando existía un deseo de tener descendencia.
Carmel Kelly efectuó una serie de entrevistas cualitativas en profundidad con seis mujeres y cuatro hombres en Irlanda del Norte. Algunas de las personas participantes tenían VIH y otras no, pero en todos los casos, su pareja tenía un estado serológico distinto al suyo. Los participantes procedían de Irlanda, África y Europa del Este.
Para todas las personas entrevistadas, las decisiones sobre tener hijos ya no podían darse por sentadas o tomarse sin consultar con los médicos. La comprensión de los riesgos y posibilidades desde el punto de vista biomédico se convirtió en un aspecto central de sus planes de futuro. De hecho, algunas de las personas participantes habían supuesto previamente que ya les sería imposible tener hijos, y el diálogo con los especialistas del VIH ayudó a que muchas entendieran y se convencieran de que tener un bebé en el contexto del VIH resultaba relativamente seguro y normal.
No obstante, en ocasiones, estos sentimientos pueden verse en entredicho tras desagradables encuentros con especialistas en fertilidad o personal médico no especialista en VIH que obstaculicen las aspiraciones de dichas personas de tener descendencia.
“Él [el médico] me dijo: ‘He de tener en cuenta la protección de mi personal de enfermería y medicina y usted también debería pensar en la protección de su esposa’. Me hizo sentir que yo era una amenaza para todo el personal clínico y para mi familia. Y había ido allí en busca de ayuda. No fui para que me echaran en cara cosas como si fuera un enemigo o un arma causantes de disensión”.
Los participantes comentaron cómo el hecho de tener VIH les había afectado en sus vidas sexuales, así como su deseo de que las cosas fueran lo más ‘normales’ posibles. Varios hombres pusieron especial hincapié en el sexo sin protección, que fue considerado por ellos como ‘sexo real’.
“Aquí estoy, intentando lidiar con el tratamiento, sin decir a nadie mi diagnóstico, y ahora ni siquiera puedo estar con mi esposa. ¿Durante cuánto tiempo? ¿Una noche? ¿Dos meses? ¿Un año? ¿Dos años? No. Para siempre. A partir de ahora, el sexo está descartado. Me refiero al sexo real. Se trata de otra prisión, de otra condena”.
Las mujeres fueron más propensas a encontrar aceptable el uso de preservativos y también tendieron más a disfrutar del sexo si sabían que estaban protegiendo a su pareja frente al VIH.
Para varias personas entrevistadas, la decisión de tener un niño con su pareja fue un paso fundamental en su relación y supuso un signo de normalidad tanto para ellas como para el mundo exterior. Una mujer sin VIH explicó cómo su embarazo serviría de distracción a los componentes de la comunidad que sospechaban del estado serológico de su pareja.
Otro entrevistado se esforzó por explicar en inglés (que no era su idioma materno) lo básico que le resultaba el deseo de tener un hijo para su sensación de identidad.
“Desde entonces, he tenido la idea de tener un bebe porque me considero a mí mismo un ser humano. Yo era alguien que (me cuesta expresarlo en inglés) podía procrear. Cuando estamos sanos, cuando nacemos y crecemos, tenemos la idea de tener hijos porque nosotros mismos fuimos procreados (...) Pero cuando adquirí el VIH, creí que eso se había acabado para mí. Ya no podía tener hijos. Tener una mujer, una esposa y tener hijos sanos. Estas cosas me afectaron mucho. Cuando pensaba sobre ello creía que ya no era útil para nadie (...) He corrido el riesgo de hacerlo porque deseo sentirme como un hombre”.
Sin embargo, este mismo hombre y su mujer no se sentían cómodos con la idea del lavado de esperma:
“Hablé con los médicos, discutimos, me dijeron cosas, me señalaron que el único modo de tener un bebé sin dañarlo era el lavado [de esperma] (...) No es eso lo que la gente quiere. Quieren tener un hijo del modo normal, ya sabes. Mi mujer, cuando lo hablamos, indicó que no, que no podía hacerlo así, que para eso era mejor no tener un bebé. Cuando ella nació, no lo hizo por ese método. Ella quería que todos los bebés que fuera a tener en el futuro nacieran del modo en que lo hizo ella, el modo normal, ya sabes”.
El lavado de esperma es una técnica en la que dicho líquido corporal es tratado en el laboratorio antes de proceder a usarlo para una inseminación artificial. El elevado coste de este procedimiento hace que pueda plantear conflictos con los organismos sanitarios respecto al pago y la disponibilidad. Cada intento de concepción (y pueden producirse varios) requiere que las personas tengan que desplazarse a Londres.
Otro hombre había valorado la posibilidad del lavado de semen, pero expresó su preferencia por un embarazo “al estilo normal, sin ninguna intervención”. Es digno de señalar que la reducción de la carga viral mediante el tratamiento antirretroviral lo consideraba algo normal y no lo percibía como una intervención extra.
“Sabes que se han sugerido diversas alternativas que podíamos aplicar y nos sentamos, debatimos y pensamos que, bueno, viendo que estaba siendo capaz de controlar el virus y mantener la carga viral, podíamos optar simplemente por el modo normal, sin ninguna intervención”.
Diversos participantes habían practicado sexo sin protección en diferentes ocasiones (a veces, incluso durante el período anterior al diagnóstico del VIH) y esto les hizo generar una fe o confianza en sus posibilidades de tener relaciones sexuales sin que se produjera la transmisión del virus. Esta fe se había visto apuntalada por una creciente conciencia de la relevancia de la medicación y la carga viral sobre los riesgos de transmisión.
Una mujer sin VIH explicó que llegó a considerar el riesgo de transmisión como algo no excepcional.
“La segunda vez [el segundo embarazo] había llegado a ser bastante normal. Ya sabes, no fue nada del otro mundo (...) Ya sabes, mantener relaciones sexuales sin protección con alguien con VIH para quedarse embarazada. Para otra persona habría sido como ‘¿qué?, ¿que has hecho qué?, ¿estás loca?’, mientras que para nosotros fue como, ya sabes, si quieres tener otro”.
Con todo, su confianza en el bajo riesgo de transmisión se ciñó únicamente a los momentos en que estaba intentando tener un bebé. El sexo sin protección no supuso una posibilidad en otro momento.
En la conclusión de su estudio, Carmel Kelly declaró que sus hallazgos demostraban cómo las prioridades e intenciones personales son un aspecto clave en la negociación del riesgo en las relaciones sexuales. La comprensión de los aspectos biomédicos del riesgo (incluyendo los basados en la carga viral) queda compensada por un conjunto más amplio de expectativas, propósitos y deseos.

Se encuentra una nueva diana prometedora para una vacuna contra el VIH

Un equipo de científicos ha comprobado en animales que es posible ofrecer protección frente a varios subtipos distintos del VIH



El bucle V3 [o región V3] de la glicoproteína de la envoltura del VIH tipo 1 (VIH-1) desempeña un papel en la infección del virus al unirse a un correceptor de la célula diana, como el CCR5 o el CXR4, según la cepa viral. Las características de esa región del VIH la han convertido en uno de los principales focos de investigación en este ámbito. No obstante, esta zona proteica presenta una elevada variabilidad estructurallo que la convierte en un objetivo muy escurridizo para las respuestas inmunitarias, naturales o inducidas por unavacuna.
Sin embargo, a pesar de su variabilidad, determinados parámetros estructurales se conservan para permitir a la región V3 mediar en determinadas funciones de importancia en el proceso infectivo, por lo quecabe esperar que si se consigue inducir una respuesta inmunitaria contra esa región, sería eficaz frente a distintas cepas virales.
Esto es lo que parecen sugerir los resultados de un estudio realizado con monos macacos, publicados en la edición digital de PLoS One, y que han demostrado que los anticuerpos específicos de la región V3 de un subtipo del VIH fueron capaces de ofrecer protección frente a otro subtipo distinto.
Dicho anticuerpo provenía de una persona infectada por el subtipo AG del VIH-1 y los autores sabían que se uniría a una porción de la región V3 del virus, lo que podría evitar que este infectara las células, pero ignoraban si lograría evitar la infección por un subtipo diferente. Así, en su estudio, el equipo de investigadores inyectó una preparación de millones de anticuerpos monoclonales a un grupo de monos macacos yposteriormente, los expusieron a una variante del VIHS (virus híbrido que se comporta como el VIH en estos animales) elaborado a partir del subtipo C del VIH-1.
Los resultados fueron sorprendentes, ya que todos los monos tratados quedaron protegidos frente a la infección por VIHS, mientras que todos los macacos que no recibieron el anticuerpo adquirieron el virus tras verse expuestos al mismo.
Ruth Ruprecht, responsable principal del estudio, afirmó al respecto: “Es la primera vez que un anticuerpo monoclonal creado contra un subtipo del VIH ha proporcionado una protección completa frente a un virus de otro subtipo completamente diferente, al menos en modelos con animales”. “Estudios anteriores habían demostrado que estos anticuerpos neutralizantes podían proteger a los monos frente a la infección de un subtipo, pero (...) no estaba claro si dichos anticuerpos serían eficaces ante cepas distintas. Ahora tenemos una respuesta”.
La investigadora destacó la importancia de que las vacunas contra el VIH sean capaces de ofrecer protección frente a diversos subtipos del VIH-1, cuya predominancia cambia según la región del mundo. Resulta especialmente importante que estas vacunas sean eficaces frente al subtipo C, el responsable de casi el 60% de todos los casos de sida en el mundo y el predominante en el África subsahariana, la India y China. En muchas partes del planeta, el subtipo C se ha combinado con el B, pero mantiene una proteína de la cubierta propia del subtipo C.
Es poco probable que la técnica de tratamiento con anticuerpos empleada en el estudio confiera una protección prolongada frente al VIH-1 porque los anticuerpos no permanecen activos en el organismo durante mucho tiempo. Sin embargo, el reto ahora es conseguir una vacuna capaz de generar una respuesta de anticuerpos específica de la región del V3 compartida por virus de distintas cepas. Un modo de lograr esto sería desarrollando pequeñas moléculas que reproduzcan esta zona especial en la región V3, de modo que el organismo prepare una respuesta inmunitaria frente a ellas que le ayude a rechazar en el futuro una infección por VIH en caso de verse expuesto al virus.
Este ensayo ha demostrado que, después de todo, es posible convertir una región especial del bucle V3 en un objetivo principal de una vacuna.

Tratamiento como prevención del VIH


Un ensayo realizado por un equipo de científicos de la Universidad de California en San Francisco (EE UU) ha concluido que si los pacientes adultos con VIH de esa ciudad empezaran a tomar su tratamiento antirretroviral en cuanto recibieran su diagnóstico, la tasa de nuevas infecciones entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) se reduciría en un 59% en cinco años. Por su parte, si la provisión universal de tratamiento se acompaña de la realización de una prueba diagnóstica anual en esta población, se produciría un descenso del 76% en el número de nuevas infecciones. El hallazgo fue publicado en la edición del 15 de abril de 2011 de la revista Clinical Infectious Diseases.
En San Francisco, los HSH constituyen más de tres cuartas partes de la población de personas que viven con VIH, y más del 75% de las nuevas infecciones se registran en este colectivo. Por este motivo, los autores del estudio pusieron un énfasis especial en analizar el efecto de la terapia antirretroviral sobre las tasas de nuevas infecciones por VIH.
El equipo de investigadores planteó un modelo matemático en el que se contemplaban tres posibles escenarios de ampliación del tratamiento anti-VIH en San Francisco:
*) Ofrecer el inicio de la terapia cuando el recuento de CD4 está por debajo de 500 células/mm3 (el actual estándar de atención en EE UU). 
*) Proporcionar tratamiento a todos los pacientes que reciben atención médica.
*) Aumentar la realización de pruebas anuales de VIH entre HSH y ofrecer tratamiento a todos los pacientes seropositivos.
    Con este modelo se llegó a la conclusión de que implementar la tercera estrategia en San Francisco implicaría una reducción de un 75% en los nuevos casos de infección y conseguiría (transcurridos 20 años) reducir a la mitad el porcentaje de HSH con VIH que viven en la ciudad, pasando del nivel actual, de aproximadamente uno de cada cuatro (un 24%), a uno de cada ocho.
    Los autores ponen de relieve que sus hallazgos evidencian que es posible obtener unos descensos incluso mayores en los nuevos casos de infecciones por VIH si se fomenta la realización de la prueba, se siguen mejorando los vínculos con los servicios de atención y se ofrece tratamiento a todos los pacientes.
    Los datos más recientes sugieren que el tratamiento antirretroviral no solo supone un beneficio para el propio paciente, sino que, al disminuir la viremia de las personas infectadas por VIH, permite reducir también la probabilidad de que el virus se transmita a terceros. Por este motivo, en el modelo planteado, la modificación de la estrategia de inicio del tratamiento de personas que ya están recibiendo atención podría traducirse en unas reducciones significativas de las infecciones por VIH entre HSH en la ciudad californiana.
    A principios del pasado año, la División de VIH/sida de la Universidad de California en el Hospital General de San Francisco se convirtió en el primer consultorio clínico del país en recomendar que todos sus pacientes con VIH recibieran tratamiento tras el diagnóstico. Por su parte, el Departamento de Salud Pública de la ciudad hizo lo propio poco después. Los dos programas juntos tratan a casi un tercio de la población de pacientes con VIH en San Francisco.
    Los investigadores declaran al respecto: “Nuestros médicos recomendaron iniciar la terapia antirretroviral a todos los pacientes con VIH a raíz de que nuestra valoración concluyera que el retraso del tratamiento permitiría que el virus provocara daños en los principales órganos y sistemas corporales, y conduciría a unos peores resultados en los pacientes”. Sin embargo, reconocen que aún es demasiado pronto para afirmar si este cambio en la estrategia de tratamiento realizado el pasado año en su clínica y el Departamento de Salud Pública ha tenido algún efecto sobre la prevención de las infecciones por VIH.
    En la reciente edición de la CROI, se presentaron varios estudios en los que se analizó la relación entre la provisión de tratamiento y la carga viral en la comunidad, incluyendo algunos efectuados en la misma ciudad de San Francisco. No obstante, los responsables del estudio indican que, con independencia de los beneficios que para la comunidad suponen las menores tasas de infecciones (que consideran un beneficio añadido), creen firmemente que el principal motivo por el que los pacientes con VIH deberían empezar la terapia antirretroviral tras el diagnóstico es que disfrutarán de un mejor estado de salud y tendrán una mayor expectativa de vida que si hubieran esperado a recibirlo más adelante, cuando su recuento de células CD4 bajara por debajo del umbral fijado en la actualidad para el comienzo del tratamiento anti-VIH.


    Se interrumpe un estudio sobre profilaxis preexposición en mujeres, al considerar que probablemente no será eficaz

    Un gran estudio que examinaba el empleo de profilaxis preexposición (PPrE) en mujeres va a ser cerrado después de que los investigadores concluyeran que incluso en el caso de que se ejecutara hasta el plazo originalmente previsto, es muy poco probable que este -el ensayo FEM-PrEP- muestre un efecto significativamente protector del uso de Truvada® (tenofovir y FTC) frente a la infección por VIH en las participantes.



    La entidad que organizó el ensayo, Family Health International (FHI), destacó en una nota hecha pública el 18 de abril de 2011 que sería prematuro llegar a la conclusión de que la PPrE no funcionó en esta población del ensayo, y que es preciso realizar más análisis para determinar qué efecto, si es que existe alguno, tuvo la toma de Truvada® sobre el riesgo de adquirir el VIH durante el estudio.
    La profilaxis preexposición consiste en el uso diario de fármacos antirretrovirales por parte de personas sin VIH para prevenir la infección por este virus. Varios estudios con animales, además de otro estudio de distribución aleatoria de gran tamaño que contó con la participación de hombres que practican sexo con hombres (véase más abajo la sección correspondiente), han evidenciado que el empleo de Truvada® en dichas circunstancias permite reducir el riesgo de infección.
    El estudio FEM-PrEP contó con 1.951 mujeres sin VIH de entre 18 y 35 años en situación de riesgo de infección por VIH en Sudáfrica, Kenia y Tanzania. Las participantes fueron distribuidas de forma aleatoria para recibir dosis orales diarias de Truvada® (tenofovir y emtricitabina combinados en un mismo comprimido) o un placebo. Family Health International afirma que se consiguió retener en el estudio a aproximadamente el 90% de las mujeres inscritas, que tomaron el fármaco durante unos 12 meses.
    Entre todas las participantes en el estudio, la tasa aproximada de nuevas infecciones por VIH fue del 5% anual y, a 18 de febrero de 2011, se habían registrado 56 nuevas infecciones. Estos casos estuvieron distribuidos de forma equitativa entre el grupo de placebo y Truvada®.
    El ensayo se diseñó para inscribir a 3.900 mujeres y estaba previsto que el seguimiento de cada participante se prolongara 52 semanas.
    La decisión de interrumpir la inscripción en este momento indica que el Comité Independiente de Seguimiento de Datos, encargado de revisar el ensayo, ha llegado a la conclusión de que incluso en el caso de que se inscribieran otras 2.000 mujeres en el ensayo y recibieran seguimiento durante 52 semanas, es muy poco probable que cualquier efecto protector de Truvada®que pudiera aparecer en este grupo fuera suficiente como para demostrar un beneficio significativo general.
    Esto podría ser debido a que la magnitud del efecto observado por el empleo del fármaco en las primeras 1.951 mujeres fue demasiado pequeño para serestadísticamente significativo, o porque no hubo una diferencia notable. Por todo esto, será necesario efectuar más análisis de los datos del ensayo.
    En particular, no está claro si las participantes en los dos brazos del estudio presentaron una exposición total similar a la medicación asignada: Un número igual de infecciones al mes 12 puede no ser equivalente a una tasa igual de infecciones, ya que las mujeres de un grupo pueden haber tenido un mayor número de meses cubiertos por la medicación del ensayo.
    No está claro si la adhesión puede explicar la aparente falta de efecto en este estudio. Se registró una adhesión general de un 95%, pero en esta etapa el FHI es incapaz de informar sobre cualquier diferencia en la adhesión entre los brazos del estudio, de diferencia en la adhesión con el tiempo o de diferencia en la adhesión según el método empleado para determinarla.
    El estudio FEM-PrEP llevó a cabo revisiones periódicas de la adhesión de las participantes para identificar cualquier problema y también midió los niveles en sangre de antirretrovirales para comprobar la correlación entre la adhesión autodeclarada, el recuento de pastillas y el uso real de los fármacos.
    Contraste con el estudio iPrEx
    Los decepcionantes resultados del estudio FEM-PrEP en mujeres en situación de alto riesgo contrastan con los del estudio iPrEx en hombres que practican sexo con hombres. Este estudio evidenció que el empleo de Truvada® redujo en un 44% el riesgo de infección por VIH. Sin embargo, se observó una disminución de este riesgo en un 73% entre los varones que lo tomaron más del 90% del tiempo.
    Una posibilidad planteada por el cierre precoz de este estudio FEM-PrEP es que los fármacos antirretrovirales pueden mostrar distintos niveles de eficacia en la prevención según las poblaciones y emplazamientos en que se estudian. En otras palabras, el impacto preventivo de los antirretrovirales puede depender en gran medida del contexto más que en diferencias biológicas entre las poblaciones estudiadas.
    Un aspecto crítico, que quizá sea imposible responder dado el limitado número de personas inscritas, es si existieron diferencias entre las participantes en el ensayo en Sudáfrica y Kenia que pudieran explicar la aparente falta de efecto, ya sea en términos de comportamiento sexual o de adhesión.
    Dos estudios seguirán probando la utilización de Truvada® para prevenir la infección por VIH en mujeres: Partners y VOICE.
    El estudio Partners está examinando el uso de la PPrE en 4.700 parejas heterosexuales de Kenia y Uganda, en que uno de sus componente tiene VIH y el otro no, y se espera que informe de resultados en 2013. Este ensayo realiza la comparación de la administración oral de tenofovir y de Truvada®.
    El estudio VOICE compara la eficacia de la administración oral de tenofovir o Truvada® frente a un gel vaginal que contiene tenofovir, en 5.000 mujeres heterosexuales de Sudáfrica, Uganda y Zimbabue. También se esperan los resultados de este ensayo para 2013.
    Más embarazos entre las mujeres que tomaron Truvada®
    Un aspecto que los investigadores estarán interesados en examinar es por qué hubo un número superior de mujeres que se quedaron embarazadas en el brazo de Truvada® del estudio que en el de placebo.
    El protocolo de ensayo pretendía minimizar la exposición de los bebés nonatos a tenofovir, debido a que en el momento en que se diseñó el estudio existía poca información sobre los efectos de la exposición del feto a este fármaco en desarrollo.
    Por ese motivo, se les pidió a las mujeres que usaran un método anticonceptivo en el momento de la inscripción. Las que se quedaron embarazadas durante el estudio dejaron de tomar la medicación en el momento que la gestación quedó confirmada con una prueba. Las mujeres se sometieron a pruebas cada cuatro semanas y recibieron counselling sobre anticoncepción, además de recibir servicios de anticoncepción gratis, y también asesoramiento sobre sexo seguro y preservativos gratuitos.
    Aproximadamente la tercera parte de las mujeres emplearon un anticonceptivo oral y dos terceras partes recibieron un anticonceptivo hormonal inyectable. Casi ninguna utilizó el dispositivo intrauterino (UDI) o un implante anticonceptivo.
    De todos modos, el 9% de las mujeres que tomaban parte en el estudio quedaron embarazadas y un número superior de ellas estaban en el grupo de Truvada® respecto al de placebo.
    Entre las posibles explicaciones de este hecho se encontraría la existencia de una posible interacción no conocida entre tenofovir o emtricitabina y los anticonceptivos hormonales (aunque no se ha registrado ninguna con anterioridad) o una diferencia en el grado de adhesión a los métodos anticonceptivos.

    martes, 5 de abril de 2011

    Ya está disponible en la página web de IRMA la Guía Rápida sobre Seguridad de Lubricantes en relaciones sexuales anales y Preguntas y Respuestas para Activistas y Educadores

    Gracias al esfuerzo de nuestros amigos de MSMGF ya está disponible en español este importante documento sobre la seguridad de los lubricantes en las relaciones sexuales anales y la guía de preguntas y respuestas para Educadores y Activistas.

    Para descargar este importante material entra a la página web de IRMA

    lunes, 4 de abril de 2011

    Un gel con raltegravir ofrece un elevado nivel de protección frente a la infección vaginal en macacos

    En el estudio no se apreció el desarrollo de resistencias entre los animales infectados



    Por lo general, en la elaboración de geles microbicidas se han estado probando fármacos pertenecientes a la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa (como es el caso de tenofovir, componente activo del primermicrobicida de segunda generación que ha demostrado eficacia en ensayos en humanos, o a la de los inhibidores de la entrada, ya que actúan en una etapa temprana de la infección por VIH.
    Por su parte, los fármacos incluidos en la familia de los inhibidores de laintegrasa actúan en una etapa más avanzada del proceso de infección (los experimentos in vitro revelaron que el proceso de integración del material genético viral en el de la célula infectada comienza unas 8 horas tras penetrar en ella), por lo que también pueden ser útiles en la profilaxis postexposición (PPE).
    En el estudio presentado en la XVIII edición de la CROI, se evaluó la eficacia de un gel con raltegravir (el único inhibidor de la integrasa actualmente comercializado) al 1% en 10 macacos hembras, que fueron expuestos vaginalmente a una dosis baja de VIHS (un virus híbrido entre el VIH y el VIS [virus de la inmunodeficiencia símica] que tendría un comportamiento similar al virus humano en los monos). Los animales fueron expuestos al virus dos veces a la semana durante 10 semanas y, al cabo de tres horas, se les aplicó de forma tópica 3mL de un gel con raltegravir (6 monos) o con placebo (4 monos).
    Los cuatro macacos incluidos en el grupo de control con placebo se infectaron tras una mediana de 10 exposiciones (rango: 7 - 20). Por el contrario, cinco de los seis macacos que recibieron el gel con raltegravir al 1% permanecieron sin infectar después de 20 exposiciones, lo que demuestra que el gel ofreció un elevado nivel de protección.
    Para examinar la posibilidad de desarrollo de resistencias, a los macacos infectados se les siguió administrando el gel con raltegravir dos veces a la semana durante 15 semanas. La infección se produjo inicialmente con un virus de tipo salvaje y el virus no mostró indicios de resistencia a fármacos a pesar del uso continuo del gel.
    También se hizo un seguimiento de los niveles de carga viral en plasma y en el líquido procedente del lavado vaginal-cervical empleando la técnica de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR, en sus siglas en inglés) a tiempo real. Se comprobó que los monos que siguieron recibiendo el fármaco presentaron un nivel de viremia en plasma similar al de los controles. Sin embargo, la carga viral en el líquido procedente del lavado vaginal-cervical fue mucho menor (nivel pico: 6,3 ·103 copias/mL) que en los monos control (mediana: 1,1·106 copias/mL). La dosificación continua del gel tras la infección probablemente explique la reducción de la secreción vaginal de VIHS, que podría traducirse a su vez en una menor tasa de transmisión secundaria.
    En su conclusión, los autores afirmaron que el gel con raltegravir al 1% aplicado tres horas después de la exposición al virus ofreció una protección significativa a los macacos frente a la infección por VIHS. Este estudio respalda la idea de seguir evaluando el uso de fármacos de la familia de los inhibidores de la integrasa como PPE tópica para aumentar las opciones preventivas controladas por la mujer y mejorar el grado de adhesión.