Se anuncia el inicio de la fase III de dos ensayos que evaluarán un nuevo inhibidor de la integrasa

S/GSK1349572 se probará en pacientes con VIH con y sin experiencia en el uso de tratamiento antirretroviral

Según un comunicado de prensa distribuido la semana pasada de forma conjunta por ViiV Healthcare y la compañía farmacéutica Shionogi, ambos laboratorios han empezado dos ensayos de fase III que evaluarán su inhibidor de la integrasa experimental S/GSK1349572 en cerca de 1.500 personas con VIH. 

Recientemente, los resultados de un estudio de fase IIb (SPRING-1) mostraron que este nuevo compuesto, que se administra una vez al día sin necesidad de potenciador, tiene una buena tolerabilidad y una potente actividad antiviral incluso sobre cepas de VIH con mutaciones de resistencia a raltegravir (Isentress^®), el único fármaco de la familia de los inhibidores de la integrasa comercializado .

El programa clínico de fase III que ahora se inicia incluye dos estudios: el SPRING-2, que probará S/GSK1349572 en pacientes con VIH sin experiencia en el empleo de tratamiento antirretroviral, y el SAILING, que lo hará en pacientes pretratados, pero naive a los inhibidores de la integrasa.

El ensayo SPRING-2 es un estudio de fase III, multicéntrico, de no inferioridad, distribución aleatoria, ciego, con brazo control activo y grupo paralelo que incluirá, aproximadamente, a 788 participantes con VIH sin experiencia en la toma de terapia antirretroviral. Este estudio de no inferioridad comparará los resultados de seguridad y eficacia de S/GSK1349572 y raltegravir. Ambos inhibidores de la integrasa se administrarán junto con dos análogos de nucleósido/nucleótido seleccionados por el investigadores: o abacavir y lamivudina (Kivexa^®), o bien tenofovir y emtricitabina (Truvada^®).

El objetivo principal de este ensayo será mostrar la actividad antiviral de 50mg de S/GSK1349572 una vez al día frente a 400mg de raltegravir dos veces al día durante un período de 48 semanas. Entre los objetivos secundarios figuran evaluar la actividad antiviral a 96 semanas, comparar los inhibidores de la integrasa en términos de tolerabilidad, seguridad a largo plazo y respuesta inmunitaria y virológica, y examinar la resistencia viral en los participantes en los que se produzca fracaso virológico.

El ensayo SAILING es también un estudio de fase III, multicéntrico, de no inferioridad, distribución aleatoria, doble ciego, con brazo control activo y grupo paralelo que inscribirá alrededor de 688 personas con VIH pretratadas, pero sin experiencia en el uso de inhibidores de la integrasa. Este estudio de no inferioridad evaluará la eficacia antiviral de S/GSK1349572 en comparación con raltegravir.

El objetivo principal de este estudio será demostrar la eficacia antiviral de 50mg de  S/GSK1349572 una vez al día frente a 400mg de raltegravir dos veces al día en combinación con un régimen de base compuesto por entre 1 y 2 agentes completamente activos durante un período de 48 semanas. Entre los objetivos secundarios se incluyen evaluar la actividad antiviral a largo plazo, la farmacocinética, la relación entre farmacocinética y actividad antiviral, y la tolerabilidad y seguridad de S/GSK1349572 en comparación con raltegravir.

En España, se prevé que cincuenta centros hospitalarios participen en los ensayos de fase III de este nuevo inhibidor de la integrasa.

ViiV Healthcare y Shionogi también están desarrollando otros inhibidores de la integrasa, entre los que figura S/GSK1265744, que se encuentra en la actualidad en fase II de desarrollo, y del que sería deseable que fuese realmente activo frente a una gran variedad de cepas del VIH resistentes a raltegravir, dadas las limitaciones (observadas en el estudio VIKING) de S/GSK1349572 para inhibir la replicación viral en pacientes con VIH que habían desarrollado previamente resistencia a raltegravir en la posición Q148 y alguna otra mutación secundaria. 

La FDA aplica el trámite de revisión 'acelerada' del gel microbicida con tenofovir

Esto supone que, si todo va bien, la aprobación de la licencia para este producto podría tener lugar a principios de 2014

Los datos procedentes del estudio CAPRISA 004, presentado el pasado mes de julio en el transcurso de la XVIII Conferencia Internacional del Sida (celebrada en Viena, Austria), evidenciaron que el uso de un gel vaginal -que contenía una concentración del 1% del inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido [ITINt] tenofovir- fue capaz de reducir el riesgo de infección por VIH en un 39%  entre las mujeres sudafricanas participantes en el ensayo. Los resultados del mismo también demostraron que el gel fue eficaz en la prevención del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2), disminuyendo en un 51% el número de infecciones.

A raíz de estos prometedores resultados, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) organizó un encuentro a fin de determinar los siguientes pasos necesarios para obtener la licencia del gel en el país norteamericano. Dicha reunión se produjo a petición de CONRAD, una organización sin ánimo de lucro que se centra en la investigación tecnológica en microbicidas y anticonceptivos. Fruto del encuentro, esta entidad hizo público un comunicado de prensa, el pasado 25 de octubre, en el que anunció que la FDA había accedido a conceder un procedimiento de revisión acelerada (fast-track) al producto en cuanto los datos completos del CAPRISA 004 estén listos para su presentación. Esto supone que los datos pueden revisarse a medida que estén disponibles, lo que acelera el proceso y permite su aprobación lo más rápido posible.

No obstante, en la reunión mantenida, la FDA dejó claro que necesitaba resultados positivos en dos estudios bien controlados para verificar la seguridad y eficacia del gel antes de proceder a la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, en sus siglas en inglés). A este respecto, dicho organismo ha confirmado que el estudio de fase IIb, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU [NIH] y conocido como VOICE, podría ser ese segundo estudio y que, de tener éxito, justificaría la presentación de la NDA para el gel al 1% de tenofovir.

El estudio VOICE (siglas en inglés de Intervenciones Vaginales y Orales para Controlar la Epidemia), cuyos resultados se esperan para principios de 2013, consiste en un ensayo controlado con placebo en el que se compara la administración oral de tenofovir o tenofovir/FTC frente a la aplicación tópica del gel vaginal al 1% de tenofovir en aproximadamente 5.000 mujeres de Zimbabue, Uganda, Sudáfrica y Malaui.

Con todo, aunque la FDA acepta que el actual programa preclínico del gel de tenofovir al 1% es suficiente para respaldar una futura Solicitud de Nuevo Fármaco, ha anunciado que se precisarán datos adicionales sobre seguridad en adolescentes y también que tendrían que realizarse estudios in vivo sobre posibles interacciones farmacológicas con otros productos vaginales de uso habitual. En última instancia, igualmente serán necesarios datos sobre su empleo en mujeres que hayan pasado la menopausia.

Una vez la agencia reguladora estadounidense haya recibido todos los datos solicitados, debe completar su revisión ‘acelerada’ en un plazo de seis meses, lo que implica que la decisión sobre la aprobación de la licencia podría alcanzarse a principios de 2014.

Dado que gran parte del trabajo clínico con el gel de tenofovir al 1% se está realizando en Sudáfrica, representantes de la FDA indicaron que pueden trabajar a través de la Oficina de Programas Internacionales de su organización, con el objetivo de coordinar los procesos de recopilación y revisión de datos con el Consejo Sudafricano para el Control de los Medicamentos.

Henry Gabelnick, de CONRAD (cuya organización, junto con el Partenariado Internacional por los Microbicidas [IPM], obtuvo una licencia libre de regalías por parte de Gilead Sciences para el desarrollo de tenofovir como gelmicrobicida para su uso en países en vías de desarrollo), afirmó que su entidad ya estaba trabajando con un fabricante sudafricano para desarrollar una colaboración público-privada con el fin de elaborar el gel de tenofovir en Sudáfrica, y para establecer sistemas de distribución del producto.

La Campaña Mundial por los Microbicidas [GCM] ha recibido con agrado el anuncio de la FDA: “Creemos que tendrá un gran impacto en futuros ensayos, en las acciones de las agencias reguladoras de otros países, y en la propia actividad de promoción de GCM. Pero lo más importante es que ofrece esperanza a millones de mujeres”.

Comorbilidades en personas con VIH

La tasa de polipatología en pacientes seropositivos de mediana edad es similar a la observada en personas sin el virus de mayor edad

Según un estudio italiano cuyos resultados fueron presentados la semana pasada en el I Taller Internacional sobre Envejecimiento y VIH celebrado en Baltimore (EE UU), los pacientes con VIH de edades comprendidas entre 41 y 50 años tienen una prevalencia de múltiples comorbilidades no infecciosas semejante a la apreciada en personas seronegativas con edades entre 51 y 60 años. El estudio halló que las personas con VIH tienen una prevalencia mayor de cada una de las cinco enfermedades estudiadas: acontecimientos cardiovasculares, hipertensión, diabetes, fracturas óseas e insuficiencia renal.

Este análisis retrospectivo, de tipo caso-control, incluyó a 2.854 personas con VIH con experiencia en el uso de tratamiento antirretroviral, inscritas de forma consecutiva en unidades del VIH de centros hospitalarios de Módena (Italia) desde 2002 a 2009. Los investigadores emparejaron a cada persona con VIH con tres controles seronegativos por edad, sexo y etnia, incluidos en la base de datos del Observatorio ARNO, que registra datos epidemiológicos, de prescripciones farmacológicas, de admisiones y altas hospitalarias, y de pruebas diagnósticas y exámenes médicos de 11 millones de personas de toda Italia.

Los expertos buscaron tanto en los historiales de los casos con VIH como en los de los controles seronegativos la presencia de acontecimientos cardiovasculares, hipertensión, diabetes, fracturas óseas e insuficiencia renal, y definieron polipatología como la concurrencia de dos o más de estas enfermedades. Aunque la mayoría de los pacientes con VIH inscritos en el estudio procedían de una unidad especializada en enfermedades metabólicas, las tasas de prevalencia de las cinco comorbilidades o de polipatología en estos participantes no difirieron de las observadas en pacientes seropositivos atendidos en unidades generales del VIH.

El promedio de edad de la población total del estudio fue de 45,8 años. En el grupo de pacientes seropositivos, la duración mediana de la infección por VIH fue de 196 meses (rango intercuartil [RIC]: 136-248 meses). Los participantes con VIH habían tomado análogos de nucleósido durante un mediana de 111 meses (RIC: 60-152 meses), no análogos de nucleósido durante una mediana de 18 meses (RIC: 0-54 meses) e inhibidores de la proteasa durante una mediana de 38 meses (RIC: 0-74 meses). El recuento mediano nadir de CD4 [el más bajo alcanzado] fue de 170 células/mm³ (RIC: 66-263,5) y un 57,5% de las personas con VIH tuvieron un nadir de CD4 por debajo de 200 células/mm³. La carga viral era indetectable en un 71,3% de los integrantes del estudio.

Los resultados muestran que cada una de las enfermedades no infecciosas evaluadas fue más prevalente en los casos con VIH que en los controles seronegativos. Además, entre los pacientes seropositivos, la prevalencia de polipatología (concurrencia simultánea de dos o más enfermedades) fue significativamente mayor que en las personas sin VIH, y fue también más alta para cada uno de los grupos de edad analizados: de 40 años o menos: 3,9% en seropositivos frente a 0,5% en seronegativos; de 41 a 50 años: 9,0% en seropositivos frente a 1,9% en seronegativos; de 51 a 60 años: 20% en seropositivos frente a 6,6% en seronegativos; y de más de 60 años: 46,9% en seropositivos frente a 18,7% en seronegativos.

Los investigadores advirtieron que la tasa de polipatología entre las personas con VIH de 41 a 50 años fue similar a la observada en personas seronegativas de 51 a 60 años (9,0% y 6,6%; p= 0,282); y que la tasa de polipatología en pacientes seropositivos de 51 a 60 años fue parecida a la apreciada en personas sin VIH (20,0% y 18,7%).

Con el fin de identificar los factores pronóstico de polipatología, los autores del estudio diseñaron un modelo multivariable que consideró sexo, edad, recuento nadir de CD4 superior o inferior a 200 células/mmm³ y exposición acumulativa al tratamiento. El análisis reveló cuatros factores independientes predictores de polipatología: edad avanzada (p <0,001), sexo masculino (p <0,001), recuento nadir de CD4 por debajo de 200 células/mm³ (p <0,001) y cada año adicional bajo terapia antirretroviral (p <0,001).

En sus conclusiones, los investigadores advierten que la capacidad de detectar las comorbilidades en los pacientes con VIH podría haber diferido de la capacidad de detectar tales enfermedades en personas seronegativas, como consecuencia de los métodos de detección intrínsecamente diferentes utilizados. Pese a ello, reconocen la necesidad de estrategias más contundentes para el diagnóstico y tratamiento de las comorbilidades en personas con VIH en una edad más temprana.

Fuente: www.gtt-vih.org

La mayoría de las mujeres con VIH podrían percibir un envejecimiento prematuro

La intensidad de los síntomas asociados a la infección podría ser superior a la experimentada por los hombres

Según los resultados de un estudio llevado a cabo en el Hospital Universitario Germans Trias i Pujol de Barcelona (España), el 80% de las mujeres y el 20% de los hombres que han vivido un mínimo de 15 años con infección por VIH afirmaron sentir que estaban envejeciendo de forma prematura.

Los investigadores contaron con la participación de 100 personas -60 hombres y 40 mujeres- que llevaban viviendo con VIH un mínimo de 15 años (una media de 18,5 ± 3,2 años). Los participantes cumplimentaron un cuestionario, desarrollado específicamente para el estudio, en el que se evaluaba la frecuencia, intensidad y capacidad de limitar la vida diaria de 19 síntomas asociados con la edad. Además, también se preguntaba a los integrantes del estudio si tenían la impresión de estar envejeciendo de manera precoz.

Casi todos los participantes tenían la infección por VIH bien controlada y tanto los grupos de mujeres como de hombres eran clínica y demográficamente similares. La edad media de los pacientes era de 48,3 ± 6,05 años, su recuento nadir de CD4, de 198 ± 131 células/mm³ y el recuento durante el estudio, de 573 ± 247,5 células/mm³. Cuarenta integrantes del estudio (el 40% de los hombres y el 45% de las mujeres) estaban coinfectados por el virus de la hepatitis C (VHC) y 78 tenían una carga viral inferior a 25 copias/mL.

En conjunto, los síntomas más frecuentes fueron: fatiga (91%), dolor articular (83%), pérdida de memoria (82%), dificultades de concentración (82%), ansiedad (82%), problemas para dormir (79%), tristeza (79%), pérdida de interés por el sexo (78%) y piel seca (77%). Algunos de los síntomas fueron más habituales en mujeres que en hombres desde el punto de vista significativo (véase la tabla adjunta).

 Frecuencia de los síntomas en hombres y mujeres:

Síntoma	Hombres	Mujeres	Valor de p
Fatiga	85%	100%	0,04
Dificultades asociadas a la morbilidad	61%	82%	0,02
Descenso del grosor del pelo	48%	74%	0,01
Tristeza	72%	91%	0,02
Ansiedad	76%	92%	0,04
Problemas para conciliar el sueño	74%	91%	0,04

En una escala de 5 puntos que evaluaba la intensidad de los síntomas, las mujeres presentaron unos valores significativamente superiores a los de los hombres en cuanto a las dificultades asociadas con la morbilidad (2,92 ± 1,44 y 2,03 ± 1,23 en mujeres y hombres, de forma respectiva; p= 0,04), el dolor articular (3,35 ± 1,25 y 2,80 ± 1,25 en mujeres y hombres, respectivamente; p= 0,04), las dificultades para mantener el equilibrio (2,30 ± 1,22 y 1,78 ± 0,96 en mujeres y hombres, de forma respectiva; p= 0,02), la sequedad de la piel (3,30 ± 1,25 y 2,65 ± 1,41 en mujeres y hombres, respectivamente; p= 0,02), eldescenso del grosor del pelo (2,96 ± 1,14 y 2,04 ± 1,39 en mujeres y hombres, de forma respectiva; p= 0,001), la tristeza (3,56 ± 1,18 y 2,8 ± 1,06 en mujeres y hombres, respectivamente; p= 0,02), la ansiedad (3,34 ± 1,20 y 2,6 ± 1,23 en mujeres y hombres, de forma respectiva; p = 0,006) y en la pérdida de interés sexual (3,79 ± 1,31 y 2,80 ± 1,28 en mujeres y hombres, respectivamente; p= 0,006).

Cuarenta y tres participantes manifestaron percibir que estaban envejeciendo de manera prematura (el 80% de las mujeres y el 18% de los hombres; p <0,001). Una proporción de mujeres significativamente superior a la de los hombres señaló que dichos síntomas limitaban su vida personal (82% y 63%, de forma respectiva; p= 0,04) y su actividad laboral (77% y 53%, respectivamente; p= 0,02).

Los investigadores concluyeron que la población femenina suele ser más apta que la masculina para percibir y comunicar problemas clínicos y psicológicos. Aun así, los autores destacaron que la prevalencia de síntomas era elevada en ambos grupos. El alto porcentaje de personas coinfectadas podría haber contribuido a esta alta tasa de síntomas. Los responsables del estudio sugirieron que las mujeres podrían ser más vulnerables al impacto de las manifestaciones clínicas que los hombres.

Fuente: www.gtt-vih.org

Una nueva aplicación informática ayuda a predecir qué tratamiento anti-VIH podría funcionar mejor en un paciente determinado

Según un comunicado de prensa difundido a principios de octubre por HIV Resistance Response Database Initiative (RDI), este grupo de investigación independiente y sin ánimo de lucro del Reino Unido acaba de lanzar una aplicación informática, gratuita y disponible en Internet, que permitirá ayudar a los médicos especializados en VIH a seleccionar la mejor combinación antirretroviral para sus pacientes.

RDI se creó en 2002 con la misión de mejorar el manejo clínico de la infección por VIH a través de la aplicación de la bioinformática. Fruto de su labor ha sido la creación de una gran base de datos que contiene información sobre resultados de tratamiento y resistencia a los fármacos antirretrovirales de cerca de 70.000 pacientes procedentes de más de 15 países.

Para personas que empiezan la terapia antirretroviral por primera vez, las opciones son normalmente bastante claras. Dado que todas las combinaciones recomendadas por los paneles de expertos y autoridades sanitarias han mostrado su seguridad y eficacia a la hora de controlar el virus y reducir la replicación del VIH hasta niveles indetectables, la elección, por lo general, se reduce a la combinación que será más fácil de tomar y tiene menos efectos secundarios problemáticos. Sin embargo, para aquellos pacientes que están tomando su tercer, cuarto o quinto régimen -o para aquellas personas que han sido infectadas por cepas de VIH resistente-, las decisiones sobre tratamiento pueden suponer un desafío. Actualmente, en este contexto, los médicos necesitan revisar los resultados a menudo complejos de las pruebas de genotipado, que identifican las mutaciones de resistencia a los fármacos que el virus ha desarrollado, junto con el historial terapéutico del paciente, para identificar qué combinación tiene más probabilidades de funcionar.

Ahora, esta nueva herramienta informática desarrollada por RDI permitirá a los médicos hacer predicciones más precisas sobre regímenes antirretrovirales que podrían funcionar mejor en sus pacientes. La aplicación, llamada Sistema de Predicción de Respuesta al Tratamiento del VIH (HIV-TRePS, en sus siglas en inglés), utiliza simulaciones informáticas basadas en los historiales médicos de más de 70.000 personas con VIH de todo el mundo para determinar qué tratamientos funcionarán mejor en un paciente determinado.

Para emplear la herramienta, a la que se puede acceder de forma gratuita previo registro en la página web de RDI (http://www.hivrdi.org/treps/login.php), el profesional sanitario necesitará introducir los resultados de la prueba de resistencia genotípica, la carga viral, el recuento de CD4 y el historial de tratamiento del paciente. En cuestión de segundos, la aplicación proporciona una lista de combinaciones clasificadas por su potencia y tolerabilidad. El modelo calcula la probabilidad de cada combinación de fármacos para reducir la carga viral por debajo del nivel de detección (<50 copias/mL) sobre la base de miles de casos clínicos reales.

"Estamos ante un desarrollo muy emocionante: el sistema literalmente pone la experiencia de tratar a miles de pacientes diferentes al alcance del médico", ha señalado Julio Montaner, del Centro para la Excelencia en VIH/Sida de la Columbia Británica en Vancouver (Canadá). "Tiene el potencial para mejorar los resultados de las personas con VIH/sida en todo el mundo, sobre todo donde los recursos y los conocimientos son escasos".

HIV-TRePS mostró durante su período de desarrollo y pruebas una precisión de aproximadamente un 80%, una tasa más elevada que otros métodos disponibles con una precisión cercana a un 54% para predecir qué regímenes podrían funcionar mejor. Con todo, los responsables de la aplicación advierten de que este sistema informático no debería sustituir al criterio y la atención del especialista en VIH. 

“Estamos muy entusiasmados con el lanzamiento de este sistema, que es un hito para nosotros, nuestros socios de investigación en todo el mundo y también para el uso de la bioinformática aplicada en medicina", ha indicado Brendan Despensa, presidenta científica de RDI. "Creemos que este enfoque puede marcar una diferencia significativa en una variedad de escenarios y enfermedades".La herramienta podría ser de gran utilidad para profesionales de la salud de países donde los recursos y la experiencia son escasos

Según un comunicado de prensa difundido a principios de octubre por HIV Resistance Response Database Initiative (RDI), este grupo de investigación independiente y sin ánimo de lucro del Reino Unido acaba de lanzar una aplicación informática, gratuita y disponible en Internet, que permitirá ayudar a los médicos especializados en VIH a seleccionar la mejor combinación antirretroviral para sus pacientes.

RDI se creó en 2002 con la misión de mejorar el manejo clínico de la infección por VIH a través de la aplicación de la bioinformática. Fruto de su labor ha sido la creación de una gran base de datos que contiene información sobre resultados de tratamiento y resistencia a los fármacos antirretrovirales de cerca de 70.000 pacientes procedentes de más de 15 países.

Para personas que empiezan la terapia antirretroviral por primera vez, las opciones son normalmente bastante claras. Dado que todas las combinaciones recomendadas por los paneles de expertos y autoridades sanitarias han mostrado su seguridad y eficacia a la hora de controlar el virus y reducir la replicación del VIH hasta niveles indetectables, la elección, por lo general, se reduce a la combinación que será más fácil de tomar y tiene menos efectos secundarios problemáticos. Sin embargo, para aquellos pacientes que están tomando su tercer, cuarto o quinto régimen -o para aquellas personas que han sido infectadas por cepas de VIH resistente-, las decisiones sobre tratamiento pueden suponer un desafío. Actualmente, en este contexto, los médicos necesitan revisar los resultados a menudo complejos de las pruebas de genotipado, que identifican las mutaciones de resistencia a los fármacos que el virus ha desarrollado, junto con el historial terapéutico del paciente, para identificar qué combinación tiene más probabilidades de funcionar.

Ahora, esta nueva herramienta informática desarrollada por RDI permitirá a los médicos hacer predicciones más precisas sobre regímenes antirretrovirales que podrían funcionar mejor en sus pacientes. La aplicación, llamada Sistema de Predicción de Respuesta al Tratamiento del VIH (HIV-TRePS, en sus siglas en inglés), utiliza simulaciones informáticas basadas en los historiales médicos de más de 70.000 personas con VIH de todo el mundo para determinar qué tratamientos funcionarán mejor en un paciente determinado.

Para emplear la herramienta, a la que se puede acceder de forma gratuita previo registro en la página web de RDI (http://www.hivrdi.org/treps/login.php), el profesional sanitario necesitará introducir los resultados de la prueba de resistencia genotípica, la carga viral, el recuento de CD4 y el historial de tratamiento del paciente. En cuestión de segundos, la aplicación proporciona una lista de combinaciones clasificadas por su potencia y tolerabilidad. El modelo calcula la probabilidad de cada combinación de fármacos para reducir la carga viral por debajo del nivel de detección (<50 copias/mL) sobre la base de miles de casos clínicos reales.

"Estamos ante un desarrollo muy emocionante: el sistema literalmente pone la experiencia de tratar a miles de pacientes diferentes al alcance del médico", ha señalado Julio Montaner, del Centro para la Excelencia en VIH/Sida de la Columbia Británica en Vancouver (Canadá). "Tiene el potencial para mejorar los resultados de las personas con VIH/sida en todo el mundo, sobre todo donde los recursos y los conocimientos son escasos".

HIV-TRePS mostró durante su período de desarrollo y pruebas una precisión de aproximadamente un 80%, una tasa más elevada que otros métodos disponibles con una precisión cercana a un 54% para predecir qué regímenes podrían funcionar mejor. Con todo, los responsables de la aplicación advierten de que este sistema informático no debería sustituir al criterio y la atención del especialista en VIH. 

“Estamos muy entusiasmados con el lanzamiento de este sistema, que es un hito para nosotros, nuestros socios de investigación en todo el mundo y también para el uso de la bioinformática aplicada en medicina", ha indicado Brendan Despensa, presidenta científica de RDI. "Creemos que este enfoque puede marcar una diferencia significativa en una variedad de escenarios y enfermedades".

Nuevas recomendaciones en cuanto a prevención, diagnóstico y tratamiento de la pérdida de densidad ósea en personas con VIH

Debería realizarse un escaneado DEXA a los hombres mayores de 50 años y a las mujeres posmenopáusicas

Según las recomendaciones de una nueva guía estadounidense publicada en la edición del 15 de octubre de Clinical Infectious Diseases, las mujeres posmenopáusicas con VIH y los hombres seropositivos mayores de 50 años deberían hacerse pruebas de medición de la densidad mineral ósea (DMO).

El panel de expertos en VIH y enfermedades metabólicas que desarrolló la guía también destacó la necesidad de investigar los mecanismos subyacentes al desarrollo de osteopenia y osteoporosis en esta población.

Aunque existan estudios contradictorios al respecto, se han documentado con frecuencia niveles bajos de DMO en personas con VIH, especialmente entre aquéllas que toman terapiaantirretroviral, en las cuales se han observado reducciones de entre el 2 y el 6% de la DMO durante los dos primeros años de tratamiento -una tasa de disminución similar a la apreciada durante los dos primeros años de la menopausia-.

En los últimos tiempos, diversos estudios han mostrado una incidencia superior de fracturas derivadas de la fragilidad ósea en personas con VIH a la detectada en aquéllas no infectadas por el virus de edad parecida.

La pérdida de DMO en pacientes con VIH puede responder a la combinación de diversos factores, como la propia infección, el consumo de alcohol y tabaco, bajos niveles de vitamina D y la terapia antirretroviral, entre otros.

Las recomendaciones para la población general incluyen la realización de un escaneado DEXA (absorciometría dual de rayos X, en sus siglas en inglés) a cualquier persona con fragilidad ósea, a mujeres mayores de 65 años y a hombres mayores de 70. Para las personas con factores de riesgo adicionales,como mujeres posmenopáusicas y hombres con más de 50 años, se aconseja el escaneado DEXA. La nueva guía sitúa a los pacientes con VIH dentro del grupo de personas con riesgo añadido. Los autores de la guía señalaron que la prueba debería repetirse cada 2-5 años si los resultados no indican la necesidad de recibir tratamiento.

Los expertos explicaron que aunque la infección por VIH y la terapia antirretroviral se consideran factores de riesgo independientes de osteopenia y osteoporosis, entre las personas seropositivas, un bajo peso, un déficit de estrógenos o testosterona, el uso de corticoides, el síndrome de malabsorción, el tabaquismo, el consumo de alcohol, el empleo de opiáceos, el recuento de CD4 nadir, la duración de la infección por VIH, la presencia delipodistrofia, la resistencia a la insulina y los niveles elevados de ácido láctico constituyen factores relacionados habitualmente con descensos de la DMO.

De acuerdo con los autores de la guía, tanto las personas con VIH como los médicos que las tratan deberían centrarse en factores importantes para la salud ósea, como una nutrición adecuada, sobre todo en lo que se refiere a la toma de vitamina D y calcio. Así, en la guía se recomienda ingerir diariamente 1.000-1.500mg de calcio y 800-1.000 UI de vitamina D. Aunque el sol incrementa los niveles de esta última, los expertos indicaron que no puede establecerse un grado de exposición a los rayos solares que aumente los niveles de vitamina D sin elevar el riesgo de padecer cáncer.

En personas con niveles bajos de testosterona, puede considerarse el uso de terapia de sustitución a través de la toma de testosterona exógena.

Otro factor importante es la realización de ejercicio físico, ya que incrementa la densidad mineral ósea. De este modo, los expertos aconsejan efectuar ejercicios con pesas, caminar o hacer jogging treinta minutos tres veces por semana.

El alendronato (Fosamax^®) y el zolendronato (Zometa^®) son dos fármacos para el tratamiento de primera línea de la osteoporosis en la población general. Ambos han sido evaluados en ensayos clínicos en personas con VIH y han aportado unos beneficios similares a los observados en la población no infectada con un patrón de efectos adversos semejante.

Sin embargo, como no se dispone de datos relativos al empleo de estos fármacos en pacientes con VIH a largo plazo, los momentos óptimos para empezar la terapia y para interrumpirla no están bien definidos. Algunos expertos recomiendan suspender la toma de estos medicamentos a los 5 años, durante los cuales debe realizarse un seguimiento minucioso.

En cuanto al tratamiento anti-VIH, los autores advirtieron que no existen estudios consistentes que sugieran que la sustitución de unos antirretrovirales por otros mejore la DMO y reduzca el riesgo de fracturas. No obstante, en algunas investigaciones se ha apuntado que tenofovir (Viread^®; también en Truvada^® ó Atripla^®) podría estar asociado con disminuciones de la densidad mineral ósea y con un incremento en el riesgo de fracturas. Es por ello que los expertos indicaron que, para personas con baja DMO que toman este antirretroviral, sería recomendable un mayor seguimiento o contemplar su posible sustitución.

Fuente: Gtt-vih.org