Participa en la Encuesta sobre Lubricantes y enemas rectales!

IRMA, (Activistas Internacionales por un Microbicida Rectal) y los investigadores de la Escuela de Salud Publica de la Universidad de California, Los Ángeles (UCLA) están llevando a cabo una breve encuesta para ayudarnos a entender mejor los diferentes productos que las personas utilizan rectalmente para el sexo anal, incluyendo lubricantes, enemas o duchas. De esta forma, esperamos obtener un mejor entendimiento sobre las prácticas rectales y conductas que puedan afectar el riesgo de infecciones de transmisión sexual entre personas que practican el sexo anal. Esperamos que puedas llenar esta breve encuesta anónima (tiempo estimado para completarla: menos de 15 minutos)

http://www.keysurvey.com/survey/382277/d7a7/

Rectal Hygiene Survey

www.keysurvey.com

IRMA Expresa su descontento y hace un llamado para la continuidad del Proyecto MTN 017

25 de noviembre de 2011

Activistas Internacionales por un Microbicida Rectal (IRMA) quiere expresar por este medio su descontento respecto al anuncio realizado el día de hoy sobre la suspensión del estudio de Microbicidas Vaginales, a cargo de la Red de Estudios sobre Microbicidas (MTN, Microbicide Trial Network por sus siglas en Inglés). VOICE había estado explorando 2 diferentes estrategias de prevención basadas en ARV desde que comenzó a inscribir a mujeres en las zonas de mayor incidencia en Sudáfrica, Uganda y Zimbabue desde el 2009.

MTN anunció que el brazo del estudio VOICE que investigaba el uso diario de un gel a base de Tenefovir fue suspendido luego de una revisión regular llevada a cabo por el Comité Independiente de Control de Seguridad de los datos, que reveló que si bien el gel era seguro, no había demostrado efectividad en la prevención de la infección del VIH en mujeres. Esto ocurre luego de que aproximadamente 2 meses atrás VOICE anunciara la suspensión del brazo del estudio sobre la ingesta vía oral de Tenefovir que tampoco resultó efectiva para prevenir el VIH dentro del estudio. VOICE continuará estudiando la seguridad y efectividad de las pastillas de Truvada.

“Son muy malas noticias, habiendo pasado tan poco tiempo luego de la suspensión del brazo del estudio de Tenefovir vía oral, nos sentimos profundamente decepcionados" Dijo Jim Pickett, director de IRMA. "Habían muchas esperanzas puestas -y recursos- en el desarrollo de un gel vaginal, y nadie está feliz con estos resultados".

La ruta científica es larga, difícil y a menudo complicada. Mientras que esto no era la información que nadie quería escuchar, aprenderemos más del por qué el gel de tenofovir no funcionó en este estudio bien llevado. Por el momento no sabemos si fue un asunto de adherencia, biología o conductas sexuales, o una mezcla de las tres.

Muy a menudo la transmisión entre heterosexuales es presumida, por defecto, a través de las relaciones sexuales vaginales sin protección. Sería interesante saber qué cantidad de sexo anal fue reportado en el estudio. Una relación sexual anal sin protección es entre 10 a 20 veces más riesgosa para la infección por VIH en comparación al sexo vaginal.  Si al menos una pequeña parte de las participantes del estudio VOICE han estado teniendo sexo anal, esto podría influir y confundir la eficacia del gel vaginal que está siendo probado". Afirmó Pickett.

Es crítico que la fase II del estudio MTN-017 sobre microbicidas rectales continúe tal y como está planeado. MTN-017 estudiará una formulación modificada de Tenefovir en gel, que será aplicado de forma rectal entre hombres gays y otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en Tailandia, Sudáfrica, Perú y los Estados Unidos, con un lanzamiento provisto para mediados del año 2012. Dado que el avance de MTN-017  depende del estudio MTN-007 que probó la seguridad rectal y la aceptabilidad de este gel, podríamos esperar resultados muy pronto. Si los resultados de este estudio demuestran que esta formulación modificada de Tenefovir es segura y aceptable cuando se utiliza de manera anal, el estudio MTN-017 debería llevarse adelante.

" Los hombres gays y otros HSH  sufren de una altísima prevalencia en cualquier parte del mundo, y su mayor grado de exposición ocurre con el sexo anal sin protección. Por esto es imperativo que estudiemos productos para uso rectal. El recto es un espacio mucho más frágil que la vagina y tiene otras características que aumentan las probabilidades de que ocurra un infección por VIH" aseveró Pickett. "Dado que el sexo anal es una conducta humana normal no solamente en hombres gays y otros hombres que tienen sexo con hombres -pues al final de todo, todos tenemos recto- Desarrollar un microbicida rectal que sea seguro, efectivo, aceptable y accesible, será importante para la salud y bienestar de millones de mujeres y hombres en África y en todo el mundo"

IRMA está complacida de que el estudio FACTS 001, un estudio de fase III  que se lleva a cabo en Sudáfrica luego de probar el mismo régimen de gel de Tenofovir utlizado en CAPRISA 004 planea continuar. IRMA también está entusiasmada con el próximo estudio de III fase que probará un anillo vaginal que contiene ARV Dapivirine. Métodos de entrega tales como un anillo vaginal pueden mejorar la adherencia y la disponibilidad del medicamento. 

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IRMA (www.rectalmicrobicides.org), un proyecto de AIDS Foundation of Chicago (www.aidschicago.org)  es una red global de activistas, investigadores, personas que redactan las políticas y auspiciadores comprometidos en la investigación y el desarrollo de un microbicida rectal que sea seguro, efectivo, aceptable y accesible para todo aquel que lo necesite. 

Un gel microbicida con tenofovir puede prevenir el herpes genital, además de la infección por VIH

Los resultados podrían servir para encontrar la mejor manera de tratar ambos virus a la vez

Un gel vaginal que contiene el fármaco tenofovir (Viread^® y también en los comprimidos combinados Truvada^® y Atripla^®), un antirretroviral que pertenece a la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), consiguió inhibir la replicación del virus del herpes simple (VHS), según informa un equipo de investigadores en la edición de 4 de octubre de la revista Cell Host and Microbes. Este descubrimiento puede ayudar a identificar fármacos para tratar los dos virus incluso con más eficacia.

Durante la pasada Conferencia Internacional sobre el Sida -celebrada el pasado año en la ciudad de Viena (Austria)- se presentaron los resultados de un ensayo denominado CAPRISA 004, que evidenciaron que el uso de un gel microbicida vaginal con una concentración del 1% de tenofovir había demostrado ser capaz de reducir la infección por VIH aproximadamente en un 40%. Dichos hallazgos también evidenciaron la existencia de un efecto protector frente a la adquisición del VHS-2.

La infección por VIH está vinculada de forma estrecha con la causada por el virus del herpes simple. Las personas que padecen herpes genital corren un riesgo superior de infección por VIH que las personas sin VHS.

El organismo, gracias a la acción de las enzimas celulares, transforma el fármaco tenofovir en otra forma química que tiene actividad anti-VIH. En este estudio se ha descubierto que este derivado de tenofovir no sólo es capaz de suprimir el VIH, sino que también tiene actividad frente al VHS. De forma específica, los investigadores evidenciaron que esta forma activa de tenofovir puede desactivar un enzima que el virus necesita para reproducirse.

El equipo de investigadores examinó tanto las células individuales como los grupos de ellas infectadas por VHS y descubrió que la presencia de elevadas concentraciones de tenofovir bloqueaba la capacidad del virus para reproducirse. El estudio también confirmó que el fármaco no dañaba las células (en las pruebas se incluyeron las células que recubren la vagina, que constituyen las dianas tanto del VHS como del VIH).

Los autores también examinaron los efectos de tenofovir en muestras de tejido. Para ello, inyectaron VHS en tejidos procedentes de las amígdalas y del cuello del útero y le aplicaron el fármaco. Se comprobó que, tras 12 días, las concentraciones de VHS eran entre 1 y el 13% de los niveles virales observados en los tejidos sin tratar. También se observó que el uso de tenofovir bloqueó la reproducción viral en los tejidos infectados simultáneamente por VIH y VHS.

El uso de tenofovir en ratones de laboratorio infectados por el virus del herpes también consiguió evitar la aparición de los síntomas de la infección y prolongó la supervivencia de los animales, según descubrieron los autores del estudio.

El uso oral de tenofovir ya había demostrado ser capaz de inhibir la reproducción del VIH, pero no se sabía que podía bloquear el VHS. Cuando se utiliza el gel, la cantidad de tenofovir en los tejidos afectados es unas 100 veces superior a la concentración presente en el organismo cuando el fármaco se toma por vía oral. Esto explicaría por qué no se había registrado con anterioridad la actividad en contra del herpes.

En estudios anteriores, este equipo de investigadores había demostrado que un fármaco anti-VHS (aciclovir) adquiría actividad anti-VIH una vez dentro de las células. Ahora creen que el siguiente paso será encontrar la forma en la que estos fármacos resultan más potentes frente a ambos virus a la vez.
Los descubrimientos encaminados a encontrar nuevos usos de fármacos ya aprobados tienen el potencial de ahorrar millones de dólares. Por lo general, el desarrollo de nuevos medicamentos requiere realizar pruebas de seguridad y eficacia que se prolongan durante varios años antes de conseguir la aprobación para su uso en pacientes. El descubrimiento de nuevos usos de un fármaco ya aprobado permite acortar y abaratar este proceso, ya que la mayor parte de las pruebas ya se han realizado con anterioridad.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos de VIH

El sexo anal, más popular que nunca

Estudio del Journal of Sexual Medicine revela que la popularidad del sexo anal se ha duplicado en las últimas dos décadas; al parecer esta práctica ha comenzado a vivir sus años dorados.

Un nuevo y altisonante estudio del prestigiado Journal of Sexual Medicine ha revelado que el sexo anal podría estar comenzando a vivir sus años dorados. De acuerdo con la información resultante de esta investigación, al menos el 20% de las mujeres entre 18 y 19 años han experimentado este tipo de relación al menos una vez en su vida, mientras que el 40% de las chicas entre 20 y 24 años admitieron haber sido convencidas por sus novios para probar esta polémica interacción.
Finalmente encontramos que una de cada cinco mujeres ha tenido una experiencia de este tipo en el último año, en contraste con solo un 10% en 1992. A grandes rasgos esto quiere decir que se ha duplicado la popularidad de esta “disciplina”.
Pero la revelación no termina ahí, ya que el 11% de los hombres entre 20 y 24 años afirmó que le ha tocado interpretar el rol del “camino sin salida” al menos una vez en su vida. Esto resulta aún más sorprendente si consideramos que en 1992 solo el 2% de los hombres aceptaron algo similar.
Esto puede interpretarse por un lado como que el sexo anal se ha popularizado entre los hombres, incluso los heterosexuales, y que ahora hay mucho menos complejo de admitir una experiencia así que hace dos décadas.

Más datos procedentes del estudio iPrEx sobre profilaxis preexposición

El estudio iPreX OLE analizará la eficacia a largo plazo y el comportamiento de las personas sin VIH que toman de forma prolongada tratamiento antirretroviral para evitar la infección.

En la VI Conferencia sobre Patogénesis, Tratamiento y Prevención del VIH, celebrada recientemente en Roma (Italia), se presentaron los últimos datos procedentes del ensayo iPrEx, en el que se probó el uso de una combinación de tenofovir y emtricitabina (TDF/FTC, Truvada^®) como régimen de profilaxis preexposición (PPrE).

Este estudio constituyó la primera prueba de la eficacia de esta estrategia preventiva en la población de hombres que practican sexo con otros hombres (HSH) y mujeres transexuales. Por su parte, los estudios Partners PrEP y TDF2 han aumentado el alcance del descubrimiento, demostrando la eficacia de la profilaxis preexposición también en la población masculina y femenina heterosexual.

En el iPrEx se distribuyó de forma aleatoria a 2.499 hombres y mujeres transexuales (es decir, todos los participantes habían nacido de sexo masculino) que practicaban sexo con hombres para recibir TDF/FTC o placebo una vez al día.

Los nuevos análisis incluyeron datos del ensayo recopilados hasta agosto de 2010, o sea, cuatro meses después de la fecha de corte del estudio ya publicado, y arrojaron los siguientes resultados:

•    El análisis por intención de tratamiento (ITT), en el que se tuvieron en cuenta todas las infecciones por VIH producidas a lo largo del período de seguimiento, mostró que los participantes que recibieron la profilaxis presentaron un riesgo de infección un 45% menor que los que tomaban placebo.

•    El análisis por intención de tratamiento modificada (mITT), en el que se excluyeron los participantes que ya mostraban niveles de ARN del VIH detectable en el momento de la inscripción en el estudio, demostró que la profilaxis con TDF/FTC redujo el riesgo de infección en un 42% respecto al placebo.
 
Además de actualizar los datos de eficacia general, también se compararon los resultados de la prevención en diversos subgrupos de participantes. Así, las personas que tomaron TDF/FTC con una regularidad suficiente como para presentar unos niveles detectables de fármaco en sangre tuvieron un riesgo un 92% menor de infección por VIH.

Se llevó a cabo un estudio tipo caso-control, en el que fueron comparados 48 participantes que se infectaron por VIH frente a 144 controles que no (en todos los casos, estas personas recibían TDF/FTC y no un placebo). Los controles fueron emparejados con los casos en función de la localización geográfica y el tiempo en el ensayo. Un análisis en el que se consideraron posibles factores de confusión reveló que, con respecto a los participantes que se infectaron, los pacientes control que no adquirieron el VIH tendían a presentar una mayor concentración de TDF en células (36% frente a 9%) y en plasma (40% frente a 8%), de FTC en células (41% frente a 11%) y en plasma (40% frente a 8%), o a tener un nivel detectable de cualquier fármaco (44% frente a 10%).
 
Por otro lado, no se encontraron pruebas de virus con resistencia a TDF o FTC en las personas que se infectaron durante el ensayo. Asimismo, la carga viral de los participantes que se infectaron no varió entre los que tomaban Truvada^® y los que recibían placebo.

Estos dos factores (la ausencia de resistencia y las elevadas cargas virales en las personas a las que se administró TDF/FTC) resultan indicativos de que estos voluntarios mantuvieron un bajo grado de adhesión al régimen diario.
 
La eficacia protectora de la PPrE fue significativamente superior entre los 1.485 participantes que habían afirmado mantener relaciones anales receptivas en el momento de iniciarse el estudio que entre los que no (59% frente a 25%; p= 0,04).

Por otro parte, también se comprobó que la eficacia protectora de la profilaxis preexposición fue más elevada en los 332 participantes circuncidados cuando comenzó el iPrEx que entre los no circuncidados (83% frente a 36%), aunque esta diferencia no tuvo relevancia estadística (p= 0,10).

Se observó que la protección ofrecida por TDF/FTC no dependió del origen étnico, el consumo de alcohol, el nivel educativo o la edad.
 
Sin embargo, el análisis ha puesto de manifiesto que el uso de la PPrE no resultó tan eficaz en la prevención del virus entre la pequeña proporción de mujeres transexuales. Entre los 366 participantes (15%) que se declararon transexuales o que empleaban hormonas sexuales femeninas (casi ninguna de estas personas se había sometido a un cambio de sexo), tuvieron lugar 11 infecciones por VIH en el grupo de TDF/FTC y 11 en el de placebo. El equipo de investigadores planteó la hipótesis de que las diferencias en la eficacia de la PPrE entre los participantes transexuales y el resto podrían explicarse por el azar o por variaciones en los patrones de toma de los comprimidos, las prácticas sexuales o los efectos de las hormonas sobre el transporte de fármacos en la mucosa.
 
Los autores concluyeron que “la administración oral de FTC/TDF proporciona una protección adicional frente a la adquisición del VIH entre HSH que reciben un paquete integral de servicios preventivos”, y destacaron que dicha protección llegó al 92% en el caso de los hombres que tomaron TDF/FTC de forma regular, determinada mediante la detección de niveles detectables de TDF y/o FTC en sangre y células. El equipo del iPrEx señaló que la protección se situó entre el 90 y 100% en algunas sedes del ensayo.

Asimismo, se ha anunciado que se prevé llevar a cabo una ampliación del ensayo iPrEx (que se denominará iPrEx OLE) en el que todos los participantes tomarán TDF/FTC durante un período de 72 semanas, sin brazo de placebo.

Al igual que en el iPrEx, los voluntarios del iPrEx OLE recibirán un paquete integral de prevención del VIH, que incluirá la realización regular de pruebas, la distribución de preservativos, servicios de counselling, y el diagnóstico y tratamiento de las infecciones de transmisión sexual.

Aparte de recopilar datos relativos a la eficacia y seguridad a largo plazo de la PPrE, también ofrecerá información adicional sobre si los participantes usarán la profilaxis de forma más constante ahora que los beneficios preventivos han quedado demostrados y que las personas saben que están recibiendo los fármacos activos y no un placebo.

Ya ha comenzado la inscripción en EE UU y Sudáfrica, mientras que las sedes de otros países están pendientes de la aprobación normativa antes de proceder a la misma. No obstante, se espera que todas estén completamente operativas en agosto de 2011.

Se añadirá una sede adicional en Chicago (EE UU) a las que ya participaron en el estudio original.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Expectativas poco realistas respecto a la capacidad preventiva de la PPrE

Esto podría tener repercusiones sobre su aceptación o posible uso como método de prevención

El pasado mes de noviembre, se hicieron públicos los resultados de un estudio denominado iPrEx, que demostraron que las personas que emplearon Truvada^®(una combinación de tenofovir y emtricitabina) como profilaxis preexposición [PPrE] habían reducido en un 44% el riesgo de adquirir el VIH.

Este hallazgo fue recibido con gran optimismo, pues suponía que se ampliaba la gama de herramientas preventivas contra el VIH. Sin embargo, la estrategia del uso oral de antirretrovirales como prevención no está exenta de inconvenientes, como por ejemplo, el elevado coste que tienen los fármacos o el dilema ético que implica utilizar estos medicamentos en personas no infectadas cuando tantos pacientes con VIH no pueden acceder a ellos.

Asimismo, como sucede con todas las intervenciones preventivas iniciadas por la propia persona interesada, su eficacia va a depender mucho de su disposición a emplearla. Por este motivo, un equipo de investigadores de la Universidad de California en Los Ángeles (EE UU) y Lima (Perú) examinó esta cuestión en un estudio publicado en International Journal of STD & AIDS.

En su ensayo, los autores usaron dos técnicas distintas para evaluar la aceptabilidad de la profilaxis preexposición. Por un lado, se recurrió a la utilización de grupos focales y, por otro, a una técnica denominada ‘análisis conjunto’, que habitualmente se emplea para valorar las preferencias de compra de los consumidores. Los responsables del estudio indican que es la primera vez que se utiliza esta técnica específica de investigación de mercado para determinar qué aspectos son los más valorados en la PPrE por parte de sus potenciales usuarios.

El análisis contó con la participación de 45 personas (que formaban parte de las mismas poblaciones incluidas en el estudio IPrEx: trabajadoras sexuales, mujeres transexuales y hombres que practican sexo con hombres), que fueron distribuidas en siete grupos.

En los grupos focales, las personas debatieron acerca de los aspectos sociales relacionados con la PPrE, incluyendo su conocimiento y comprensión, así como la actitud de sus iguales al respecto. En estos grupos, los participantes expresaron su deseo de que la intervención profiláctica tuviera una eficacia del 100%.

Los resultados de los debates en los grupos focales evidenciaron que, a pesar de que el precio fue un aspecto destacado, los participantes mostraron también su preocupación por otros temas, como la desinhibición del comportamiento sexual, el potencial estigma relacionado con el uso de la PPrE y la falta de confianza de los profesionales sanitarios.

Por su parte, en el ‘análisis conjunto’, a las personas que formaron parte del estudio se les pidió que calificaran dos opciones posibles dentro de siete escenarios hipotéticos, y se les solicitó que puntuaran dichas opciones en una escala de cinco puntos (desde ‘sin duda lo aceptaría’ hasta ‘sin duda no lo aceptaría’).

Este análisis reveló que la circunstancia preferida fue una intervención barata (unos 10 dólares al mes), de elevada eficacia y de uso intermitente(deseaban que se pudiera administrar antes de practicar sexo). Los autores consideran que se trata un escenario poco realista, ya que su precio presumiblemente será mayor, se debería administrar de forma diaria (con independencia de si se prevé practicar sexo o no) y su eficacia no sería perfecta. Sobre este aspecto, los investigadores esperaban que el importe fuera un factor relevante, pero se vieron sorprendidos por el hecho de que los participantes le dieron la máxima importancia, por encima incluso de la propia capacidad preventiva de la PPrE.

Los responsables del estudio señalan que éste tiene ciertas limitaciones que impiden generalizar estos resultados a todas las personas en situación de riesgo de adquirir la infección; no obstante, afirman que se deberían realizar más ensayos similares con otras poblaciones y otros entornos.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH

Primeros resultados prometedores de un nuevo microbicida vaginal

Está basado en un fármaco antirretroviral de la familia de los ITIN y ha evidenciado un buen perfil de seguridad y eficacia en el laboratorio

Alamelu Mahalingam y un equipo de colaboradores de la Universidad de Utah (EE UU) han presentado los resultados de las pruebas de seguridad y eficacia antiviral de un microbicida basado en IQP-0528, un antirretroviral de la familia de los inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósido (ITIN), desarrollado por ImQuest BioSciences. Sus hallazgos fueron publicados en la edición de abril de 2011 de Antimicrobial Agents and Chemotherapy.

Este fármaco, que todavía carece de nombre comercial, fue seleccionado por sus características positivas, ya que muestra una importante estabilidad en diversas condiciones fisiológicas, una amplia ventana terapéutica y una actividad antivírica en concentraciones muy pequeñas (nanomolares).

En las pruebas llevadas a cabo, se examinaron dos formulaciones en gel vaginal que contenían IQP-0528: una basada en hidroxietilcelulosa (HEC) y otra con un polímero de Carbopol^®. Las propiedades de estos geles fueron evaluadas en el laboratorio empleando tanto líneas celulares como muestras de tejido del cuello de útero.

Ambos productos en gel demostraron tener una estabilidad física y química a lo largo de tres meses. Sin embargo, el gel con hidroxietilcelulosa (que contenía un 0,25% de IQP-0528) ofreció los mejores resultados de biodisponibilidad y, por tanto, fue elegido para evaluar su seguridad y actividad antirretroviral.

Las evaluaciones de seguridad in vitro (con las líneas celulares) y ex vivo (con el tejido procedente de muestras del cuello uterino) del gel con HEC evidenciaron que no se produjo una pérdida significativa de la viabilidad celular ni tampoco una respuesta inflamatoria significativa.

Los resultados de las pruebas del ensayo in vitro de inhibición de la entrada del VIH-1 dejaron patente que la concentración efectiva media (se refiere a la concentración de un fármaco que produce el 50% de la respuesta máxima tras un período de tiempo determinado, un parámetro estándar para valorar la potencia de un producto) de esta formulación fue de 0,14 µg/mL en el medio de cultivo.

En la prueba ex vivo con el tejido cervical, el gel demostró ofrecer una protección completa frente a la infección por VIH.

A la luz de estos resultados, los investigadores concluyeron que dichos hallazgos son alentadores y justifican que se pase a evaluar las formulaciones en gel con IQP-0528 en modelos in vivo, así como el desarrollo de formulaciones alternativas de este fármaco para su uso como microbicida.

Los autores mostraron su convicción de que esta formulación puede proporcionar una protección completa frente a la infección por VIH sin provocar toxicidad ni irritación significativa de los tejidos vaginales. De resultar eficaz, este gel microbicida también cuenta con la ventaja de que podría producirse a muy bajo coste, lo que favorecería su empleo en entornos con pocos recursos, donde más necesarias son este tipo de intervenciones.

Fuente: Grupo de Trabajo sobre Tratamientos del VIH