La FDA aplica el trámite de revisión 'acelerada' del gel microbicida con tenofovir

Esto supone que, si todo va bien, la aprobación de la licencia para este producto podría tener lugar a principios de 2014

Los datos procedentes del estudio CAPRISA 004, presentado el pasado mes de julio en el transcurso de la XVIII Conferencia Internacional del Sida (celebrada en Viena, Austria), evidenciaron que el uso de un gel vaginal -que contenía una concentración del 1% del inhibidor de la transcriptasa inversa análogo de nucleótido [ITINt] tenofovir- fue capaz de reducir el riesgo de infección por VIH en un 39%  entre las mujeres sudafricanas participantes en el ensayo. Los resultados del mismo también demostraron que el gel fue eficaz en la prevención del virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2), disminuyendo en un 51% el número de infecciones.

A raíz de estos prometedores resultados, la Agencia de la Alimentación y el Medicamento de EE UU (FDA, en sus siglas en inglés) organizó un encuentro a fin de determinar los siguientes pasos necesarios para obtener la licencia del gel en el país norteamericano. Dicha reunión se produjo a petición de CONRAD, una organización sin ánimo de lucro que se centra en la investigación tecnológica en microbicidas y anticonceptivos. Fruto del encuentro, esta entidad hizo público un comunicado de prensa, el pasado 25 de octubre, en el que anunció que la FDA había accedido a conceder un procedimiento de revisión acelerada (fast-track) al producto en cuanto los datos completos del CAPRISA 004 estén listos para su presentación. Esto supone que los datos pueden revisarse a medida que estén disponibles, lo que acelera el proceso y permite su aprobación lo más rápido posible.

No obstante, en la reunión mantenida, la FDA dejó claro que necesitaba resultados positivos en dos estudios bien controlados para verificar la seguridad y eficacia del gel antes de proceder a la Solicitud de Nuevo Fármaco (NDA, en sus siglas en inglés). A este respecto, dicho organismo ha confirmado que el estudio de fase IIb, patrocinado por los Institutos Nacionales de Salud de EE UU [NIH] y conocido como VOICE, podría ser ese segundo estudio y que, de tener éxito, justificaría la presentación de la NDA para el gel al 1% de tenofovir.

El estudio VOICE (siglas en inglés de Intervenciones Vaginales y Orales para Controlar la Epidemia), cuyos resultados se esperan para principios de 2013, consiste en un ensayo controlado con placebo en el que se compara la administración oral de tenofovir o tenofovir/FTC frente a la aplicación tópica del gel vaginal al 1% de tenofovir en aproximadamente 5.000 mujeres de Zimbabue, Uganda, Sudáfrica y Malaui.

Con todo, aunque la FDA acepta que el actual programa preclínico del gel de tenofovir al 1% es suficiente para respaldar una futura Solicitud de Nuevo Fármaco, ha anunciado que se precisarán datos adicionales sobre seguridad en adolescentes y también que tendrían que realizarse estudios in vivo sobre posibles interacciones farmacológicas con otros productos vaginales de uso habitual. En última instancia, igualmente serán necesarios datos sobre su empleo en mujeres que hayan pasado la menopausia.

Una vez la agencia reguladora estadounidense haya recibido todos los datos solicitados, debe completar su revisión ‘acelerada’ en un plazo de seis meses, lo que implica que la decisión sobre la aprobación de la licencia podría alcanzarse a principios de 2014.

Dado que gran parte del trabajo clínico con el gel de tenofovir al 1% se está realizando en Sudáfrica, representantes de la FDA indicaron que pueden trabajar a través de la Oficina de Programas Internacionales de su organización, con el objetivo de coordinar los procesos de recopilación y revisión de datos con el Consejo Sudafricano para el Control de los Medicamentos.

Henry Gabelnick, de CONRAD (cuya organización, junto con el Partenariado Internacional por los Microbicidas [IPM], obtuvo una licencia libre de regalías por parte de Gilead Sciences para el desarrollo de tenofovir como gelmicrobicida para su uso en países en vías de desarrollo), afirmó que su entidad ya estaba trabajando con un fabricante sudafricano para desarrollar una colaboración público-privada con el fin de elaborar el gel de tenofovir en Sudáfrica, y para establecer sistemas de distribución del producto.

La Campaña Mundial por los Microbicidas [GCM] ha recibido con agrado el anuncio de la FDA: “Creemos que tendrá un gran impacto en futuros ensayos, en las acciones de las agencias reguladoras de otros países, y en la propia actividad de promoción de GCM. Pero lo más importante es que ofrece esperanza a millones de mujeres”.