Activistas Internacionales por un Microbicida Rectal (IRMA) se complace en anunciar el lanzamiento del Tercer Ensayo de Microbicidas Rectales

El  tercer ensayo  para un microbicida rectal a nivel mundial se puso en marcha el día de hoy en Pittsburgh, Pennsylvania. Con la pronta adhesión de sitios en Boston, Massachusetts, y en Birmingham, Alabama. Los científicos pondrán a prueba la seguridad rectal y la aceptabilidad del gel de tenofovir, un microbicida desarrollado para el uso vaginal que ha demostrado prometedores resultados para la prevención del VIH mediante relaciones sexuales vaginales. Dependiendo del resultado de este nuevo estudio, el gel de tenofovir podría ser evaluado más a fondo para determinar si se puede reducir el riesgo de VIH entre los hombres y las mujeres que practican relaciones sexuales anales receptivas.

"Activistas Internacionales por un Microbicida Rectal (IRMA) felicita a la Red de Ensayos de Microbicidas y sus socios en el lanzamiento histórico de este tercer estudio de fase I  para analizar la seguridad y aceptabilidad de un gel microbicida aplicado por vía rectal," dijo Jim Pickett , Presidente IRMA y director del apartado de Activismo de Chicago Aids Foundation (Fundación del SIDA de Chicago). "Esto nos lleva un paso más adelante hacia el desarrollo de microbicidas rectales seguros y efectivos para su uso durante el coito anal", agregó.

Esta nueva fase del estudio de microbicidas rectales conocido como MTN-007, tiene por objeto determinar si el uso rectal de gel de tenofovir es seguro, y, en particular, no hace que las células del recto sean más vulnerables frente al VIH. Los investigadores también harán un sondeo entre los participantes del ensayo respecto a la conveniencia del gel. En el estudio MTN-007 se inscribirán 60 hombres y mujeres en la Universidad de Pittsburgh en Pennsylvania, Universidad de Birmingham en Alabama y Fenway Health en Boston. El estudio será dirigido por el Dr. Ian McGowan, MD, Ph.D., de la Universidad de Pittsburgh, co-investigador principal de MTN (Red de Ensayos de Microbicidas) y Vicepresidente Científico de IRMA.

Poco se sabe acerca de gel de tenofovir utilizado por vía rectal, pero nuestro conocimiento avanza con la ciencia. Los estudios de laboratorio realizados aplicando a nivel rectal el gel tenofovir  en animales han sugerido que es seguro para las pruebas en seres humanos. De hecho, Investigadores del MTN acaban de terminar el primer ensayo de Fase I con 18 participantes  llamada RMP-02/MTN-006, en colaboración con el Programa de Desarrollo de Microbicidas de la Universidad de California en Los Ángeles (UCLA). Si bien los resultados de RMP-02/MTN-006 no se esperan hasta principios de 2011, los investigadores han hecho ya las recomendaciones para las modificaciones sobre la formulación del gel. RPT-007 está evaluando la nueva formulación, que todavía contiene la misma cantidad de fármaco activo – (1 por ciento tenofovir%) -, pero tiene una menor concentración de glicerina (un aditivo que se encuentran en muchos tipos de productos) para que sea más favorable para el uso rectal.

"Es muy alentador ver el campo de los microbicidas rectales avanzando",  Kadiri Audu Vicepresidente de la Comunidad de IRMA, quien también dirige el capítulo IRMA Nigeria ", y espero que los ensayos tengan lugar en África." Y añadió: "Los hombres gay y otros hombres que tienen sexo con hombres en África tienen altas tasas de infección por el VIH, además sabemos que el sexo anal sin protección entre heterosexuales es relativamente común en el continente y contribuye con un número importante de infecciones de VIH”.

“Por mucho que sabemos que los microbicidas vaginales son indispensables para dar a las mujeres una herramienta de prevención adicional, los microbicidas rectales son absolutamente esenciales para las mujeres, hombres y personas transexuales que practican relaciones sexuales anales receptivas. "

Si bien el campo de los microbicidas rectales ha adquirido un impulso significativo, más atención y recursos  son fundamentales. En 2010, 7,2 millones dólares están siendo destinados en la investigación de microbicidas rectales a nivel mundial. IRMA ha calculado que la inversión anual debe aumentar en un 40% desde 2011 hasta 2014, a 10 millones de dólares por año y debe aumentar hasta los 44 millones  de dólares (más de seis veces) entre los años 2015 y 2020 para garantizar un mínimo de productos candidatos que logren alcanzar la fase de investigación avanzada en las pruebas de eficacia.