IPM 015 es el primer ensayo que se realizará en África para determinar la seguridad y aceptabilidad de un anillo vaginal que incorpora un antirretroviral. Se trata de un estudio de seguridad de fase I/II, de distribución aleatoria, a doble ciego y controlado con placebo, de un anillo matricial que contiene 25mg de dapivirina.
El anillo vaginal empleado en este estudio está fabricado en silicona flexible, es duradero y se prevé que su distribución resulte sencilla, lo que lo convierte en una buena elección para su uso en los países en vías de desarrollo. Cada anillo liberará lentamente el fármaco a lo largo de un período de 28 días. De este modo, se espera que pueda ofrecer una protección duradera frente al VIH (aunque este ensayo no tiene por objetivo determinar la eficacia del producto). Tibotec Pharmaceuticals, una filial de la farmacéutica Johnson & Johnson, concedió a IPM una licencia libre de regalías para el desarrollo de este fármaco como microbicida con el fin de que se utilice en países con recursos limitados.
El ensayo IPM 015 contará con la participación de unas 280 mujeres sin VIH y sexualmente activas, inscritas en numerosos centros de investigación distribuidos a lo largo de varios países del África meridional y oriental, donde la epidemia del VIH/sida está actuando con mayor fuerza. Las participantes serán distribuidas de forma aleatoria para emplear un anillo con dapivirina o uno con placebo [es decir, que no contiene ningún fármaco activo], y tendrán que regresar al centro de investigación para sustituir el anillo cada mes a lo largo de los tres meses de duración del estudio. Además de la seguridad del producto, se pretende determinar la aceptabilidad que el anillo vaginal tiene entre las mujeres, así como el nivel de adhesión que éstas mostrarían hacia un producto de uso mensual.
Los anillos vaginales presentan una serie de posibles ventajas que podrían hacerlos muy adecuados para su utilización como microbicidas. Podrían proporcionar protección frente al VIH durante un mes, o incluso más tiempo. Su aplicación resulta sencilla, son discretos y su coste de fabricación es relativamente bajo. Además, son físicamente estables, duraderos y fáciles de distribuir, lo que los convierte en adecuados para su empleo en países en vías de desarrollo. También hay que destacar que ofrecen la posibilidad de administrar combinaciones de varios fármacos.
Hasta la fecha, IPM ya ha realizado cuatro ensayos en los que participaron mujeres en Europa (y hay otro en curso), en los que se probaron anillos vaginales que contenían dapivirina, que han evidenciado que resultan seguros y se toleran bien. Asimismo, los datos revelan que la absorción sistémica del fármaco [es decir, el paso del fármaco al organismo] es baja -lo que reduce la posibilidad de que aparezcan resistencias en el caso de que la mujer use el producto sin saber que tiene el VIH-, al tiempo que conseguían unas elevadas concentraciones en los fluidos vaginales a lo largo de 28 días.
Los anillos vaginales ya se emplean desde hace años en los países en vías de desarrollo como métodos anticonceptivos o para aplicar terapias hormonales. IPM ha decidido aprovechar las ventajas que ofrece este dispositivo adaptándolo al ámbito de la lucha contra el VIH, al incorporar fármacos antirretrovirales como los que ya han demostrado su eficacia en el tratamiento de la infección en pacientes seropositivos o en la prevención de la transmisión del virus de madre a hijo. Actualmente, la investigación en el campo de los microbicidas se centra en los denominados microbicidas de segunda generación (que incorporan fármacos anti-VIH), tras una cadena de fracasos en los de primera generación que culminó el pasado año con los resultados negativos de PRO 2000.
Si IPM 015 confirma la seguridad y aceptabilidad del producto entre las mujeres africanas, está previsto otro estudio de fase III para comprobar la capacidad de estos anillos con dapivirina para prevenir la infección por VIH. Este futuro ensayo comenzaría en 2011 y sus resultados se esperarían para el año 2015.
La organización IPM es un partenariado de desarrollo de producto, sin ánimo de lucro, cuyo objetivo se centra en acelerar la consecución y disponibilidad de unos microbicidas seguros y eficaces para su uso por parte de las mujeres de los países con recursos escasos.
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